Hur görs läkemedelsupptäcktsprocessen?

När du är sjuk är det första du kommer att tänka dig förmodligen medicin.

Medicin är en ingrediens för att minska, eliminera eller bota någon från sjukdom, så att typen av medicin anpassas till vad vi känner, och dess användning följer råd från en läkare.

I vissa fall finns det ibland läkemedel som vi anser inte har någon signifikant effekt på att läka den sjukdom vi upplever. Denna situation gör oss misstro mot medicinska egenskaper, så vi väljer äntligen alternativa läkningsmetoder eller väljer att konsumera växtbaserade läkemedel.

Naturligtvis borde det inte vara fel med tanke på att alternativa läkningsprocesser och naturläkemedel också har sina egna fördelar.

Det kan dock vara nödvändigt för oss att veta hur läkemedelsupptäckten är, så att läkemedlets effektivitet inte behöver tvivla och oroa oss.

Långt innan ett läkemedel kan säljas och konsumeras måste ett läkemedel undersökas först.

I de tidiga stadierna av läkemedelsupptäckten utförs processen för att identifiera läkemedelsmål i form av organiska eller oorganiska föreningar med vissa aktiviteter. För en sjukdom vars utveckling inte har identifierats kommer processen att bli svårare.

Forskare måste göra sitt bästa tills målen kan identifieras för att sedan validera målen. 

Detta steg kan involvera olika tekniker, såsom att utveckla "knockout" -djur som har brist på vissa gener och se om sjukdomen utvecklas med samma mekanism hos dessa djur.

Vidare utförs processen för att hitta målföreningen. Detta steg innefattar laboratorietester av ett stort antal föreningar (mer än 10 000) för att hitta vilka föreningar som uppvisar målaktivitet.

Föreningar som visar styrka kommer att identifieras ytterligare och utvecklas av medicinska kemister för att öka styrkan mot målet, en process som kallas blyoptimering .

Läs också: Louis Pasteur, uppfinnaren av vacciner

I kritiska kliniska prövningar med människor på människor måste läkemedel tidigare få godkännande för klinisk prövning eller godkännande för klinisk prövning (CTA) i Europa, eller också överlämnas till Investigational New Drug (FDA) när nya läkemedel undersöks.

Innan du kan börja med kliniska prövningar utförs dock generellt försök först, vilket inkluderar fas ett-studier, steg två-studier och steg tre-studier, varje steg är en ganska lång och detaljerad process.

- Försök fas ett

I fas ett-försöket var 80 personer (människor) involverade med huvudmålet att bestämma biverkningarna av det läkemedel som inducerats hos människor.

Detta test börjar med en mycket liten dos och ökar sedan gradvis för att minska risken för allvarliga biverkningar. Denna fas ett försök kan också ta reda på hur snabbt läkemedlet absorberas och bryts ner i människokroppen.

- Försök fas två

En andra fasstudie genomfördes sedan och involverade hundratals personer vid vilken tidpunkt läkemedlets effekt skulle observeras.

Forskare kommer också att genomföra kontrollerade prövningar, nämligen att jämföra läkemedlet med placeba (ett läkemedel som inte har någon effekt), för att bestämma läkemedlets effektivitet hos människor.

I detta skede finns det ofta ett problem med effekten som ses vid in vitro- och in vivo- testning (involverande djur) innan den inte kan realiseras hos människor.

- Försök fas tre

Den tredje prövningen involverade fler försökspersoner till möjligen tusentals, för ett bredare syfte inom ett visst forskningsområde inklusive variationer i dosering och dess effekt, i den tredje prövningen genomfördes också säkerhetsövervakning på ett större antal försökspersoner.

Varje nytt läkemedel kommer att gå igenom dussintals kliniska prövningar tills forskare har tillräckligt med bevis på dess säkerhet och effekt för att lämna godkännande till berörda läkemedelsmyndigheter.

Läs också: Tårgas: ingredienser, hur man övervinn det och hur man gör det

Inte många läkemedel kan gå igenom den kliniska prövningsprocessen helt, FDA uppskattar att endast 70% av läkemedlen klarar steg ett försök, endast ungefär en tredjedel av kandidaterna klarar det andra steget och endast 20-25% klarar det tredje steget.

När det gäller denna kliniska prövning tar det minst 7 år, ännu längre för upptäckten av vissa läkemedel.

Riktigt länge rätt ...

Efter att bevis för läkemedlets effektivitet och säkerhet har samlats in, gör forskaren en ansökan till relevant tillsynsmyndighet.

Sedan kommer tillsynsmyndigheten att överväga och kontrollera om det föreslagna läkemedlet har fler fördelar än risker, även om inget läkemedel är helt säkert.

Därför kommer tillsynsmyndigheten att bestämma den acceptabla risken beroende på typ av läkemedel, till exempel läkemedel som används för behandling av avancerad studiumsjukdom tenderar att ha en högre risktoleransnivå än enkla smärtstillande medel.

I världen själv regleras riktlinjer för hur man tillverkar eller hittar bra läkemedel i föreskrift nr HK. 03.1.33.12.12.8195 År 2012, med början från kvalitetsledning, personal, byggnader och tillverkningsprocessanläggningar, utrustning till kvalitet är ordnade på ett sådant sätt, så det verkar som om vi inte behöver oroa oss för hur läkarnas medicinska egenskaper är.

Referens:

• Food & Drug Administration, läkemedelsutvecklingsprocessen.
• Research Quality Association, Regulatory road map for the department of human medical product
• POM RI Agency, Riktlinjer för bra läkemedelsframställning